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10月1日起,全国医疗器械统一编码!最严溯源监管落地!

浏览量: 65次     |      2019-08-29 08:18:31

    最近药监局官方文件发布,10月1日起,全国医疗器械统一编码正式实施!每个医疗器械产品真正有了唯一一张“身份证”,并且从生产、加工到流通、配送、使用全流程可溯源、全过程监管!国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》)。明确自10月1日起,只要在中国境内销售、使用的医疗器械,全部实行唯一器械标识(UDI)!

  

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同样在今天,国家药监局、国家卫健委还联合发布了《关于成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组的通知》,明确成立医疗器械唯一标识系统试点工作部门协作工作小组,由国家药监局副局长担任小组组长,国家卫健委医政医管局局长等担任副组长,全力推进和指导医疗器械唯一标识系统试点工作!

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去年8月,国家药监局才发布医疗器械唯一标识系统的征求意见。而仅仅1年时间,这一规定就全国落地执行了!推进速度之快不可谓不快!


就在8月9日,国家药品监督管理局发布一则《关于开展医疗器械唯一标识系统试点工作培训的通知》,明确为医疗器械唯一标识全国落地的顺利执行,国家牵头组织开展对医疗器械唯一标识系统试点培训。


培训的对象为医疗器械各个环节上的企业,其中就包括美敦力、强生、史赛克、雅培、威高等诸多大牌企业。这也为10月1日的全国落地执行,打下坚实的基础!


到底什么识医疗器械唯一标识系统?又有哪些重大影响呢?

医疗器械唯一标识(简称UDI)

是医疗器械的唯一身份证。为每个医疗器械赋予身份证,实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化,提升产品的可追溯性,是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手。

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最严溯源监管来了!严查违规企业、产品


本来生产企业、经营企业、医院,甚至是不同省份,一种医疗器械都拥有自己的一套编码系统,相当于“信息孤岛”。即使出现问题,有时候也很难追溯到源头发现问题。


而使用医疗器械唯一标识之后,这就相当于一个医疗器械产品在全国有了唯一一张“身份证”,打通从生产企业内部到流通、使用所有环节的编码、数据接口、电子数据交换等相关信息的接口,实现全国范围内、医疗器械全生命周期内信息可交换。


这对于医疗器械流通领域来说,监管也会更加严格。涉及无证经营、非法经营等违规经营行为将被严查!


并且在《征求意见稿》中明确规定,“医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求,原则上优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。”


利用互联网大数据系统的唯一器械标识系统,对于网络销售医疗器械的企业影响将会更大,大数据采集之下,一旦出现违规行为,将直接暴露,被查处!


医疗器械唯一标识编码!推动耗材“带量采购”全国落地


国家医保局在今年6月发布的《医疗保障标准化工作指导意见的通知医保发 [2019] 39号》中,明确提出医用耗材要全国统一编码!


“医保医用耗材编码规则和方法”中,医保医用耗材编码分5个部分共20位,通过大写英文字母和阿拉伯数字按特定顺序排列表示。其中第1部分是耗材标识码,第2部分是分类码,第3部分是通用名码,第4部分是产品特征码,第5部分是生产企业码。

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医保医用耗材编码结构


而“产品特征码”、“生产企业码”都是建立在“医疗器械唯一标识UDI”的基础上。


随着医疗器械唯一识别编码的落地,医保医用耗材全国统一编码也将加速推进!而这无疑将加速推进全国大范围耗材带量采购!

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目前,随着国务院治理高值耗材方案的出台,高耗”降虚高价格”成为重中之重,而“集中带量采购”成为国家医保局明确最有效的方法,全国范围内多省也都在如火如荼的推进!


全国范围内,随着安徽、江苏先行推开高值耗材省级带量采购,山东省日前也宣布要开展省级带量采购。在市级层面,无论是此次江苏南京、淮安、泰州的联合带量采购,山东省临沂、菏泽的联合带量采购,还是南通、无锡的全市公立医疗机构的带量采购。


核心内容就是“招采合一、以实量换实价”。基本上都是以全年某类耗材50%以上的采购量“以量换价”,而最终的降价幅度,最低近20%,最高超90%。


然而目前为何全国范围内还没有大范围的推开?一个重要原因就是我国医用耗材目前尚无统一的编码体系和评分标准,没有任何科学的方法来区分高值耗材的不同质量层次或等级,若采用低价中标的惯常做法势必会引发“劣币驱逐良币”现象。


但随着医疗器械唯一识别编码UDI全国落地,医保全国统一编码明年必须执行,高值耗材的全国大范围带量采购也不远了!


本本转载来自于:医疗器械经销商联盟

10月1日执行!医疗器械执行全国”唯一编码“

   10月1日行!医疗器械执行全国”唯一编码“